风险治理是用于风险分析、评价、控制和监视事情的治理目标、法式及其实践的系统运用，贯串于医疗器械从设计开发历程的初始观点至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产物临床使用宁静性和有效性上获得了全面的应用。医疗器械作为应用于人体的医疗用品，应保证临床产物应用对患者受益大于风险，在为患者带来临床受益的同时，最大水平控制器械在应用中可能带来的风险。医疗器械羁系法例、尺度等组成的医疗器械性能评价体系对医疗器械性能评价举行了较为完善的划定和要求。

本文对风险治理在医疗器械性能评价的应用从法例要求、质量治理体系、产物性能评价体系构建等方面举行浅析，希望能为医疗器械羁系科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。风险治理应贯串医疗器械全生命周期风险治理理念与质量治理体系的融合形成了保障医疗器械产物宁静性和有效性的科学手段，风险因素识别分析、风险控制、风险评价在产物实现的筹谋、设计开发、生产交付和上市后信息收集中举行了应用，上市后信息在风险因素识别中的作用也获得了越来越多的重视，实现了医疗器械全生命周期风险可控的识别、控制和风险可接受性评估。

在医疗器械全生命周期中，设计开发筹谋、输入、输出，以及验证、确认、转换历程均需要产物性能评价方法的支持，风险治理中对风险的识别质量决议了产物性能评价方法构建的科学性和适合性，因此在风险治理计划时应在医疗器械风险分析历程中对风险充实识别。法例、尺度、同类产物信息（原质料、生产工艺、结构设计等开发产物类似设计在人体应用历史）等在恒久医疗器械治理中积累的认识对产物实现具有重要的资助作用，其中影响到产物关键性能的共性要求，基于对满足产物临床应用需要被列入强制性尺度，设计和开发输入应能够充实的、全面的对产物相关要求和临床风险因素举行识别。行业尺度YY/T 0316-2016《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》中对风险的分析，要求制造商应识别可能影响医疗器械宁静的定性和定量特征并形成文件，并对已识此外危险情况都应使用可获得的资料或数据预计与其相关的风险。尺度还对用于风险预计的常用资料做了先容，划分为已公布的尺度、科学技术资料、已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包罗已宣布的事故陈诉）、由典型使用者举行的可用性实验、临床证据、适当的调研效果、专家意见、外部质量评定情况。

将识此外风险隐私通过风险评价、风险控制、剩余风险评价、风险/受益分析，经风险控制的完整性评价和综合剩余风险的可接受性评价，在所有的风险控制措施已经实施并验证后，使用风险治理计划中的准则决议医疗器械造成的综合剩余风险是否可接受，形成风险治理陈诉。设计和开发作为产物实现的重要历程，《医疗器械注册治理措施》中划定医疗器械注册申请人应当建设与产物研制、生产有关的质量治理体系，并保持有效运行。

在对医疗器械产物性能评价时，设计和开发输入质量越来越受到重视，其涉及到产物的事情原理、结构组成、制造质料、性能指标、作用方式以及适用规模设定的科学性和支持依据的充实性。将与有充实临床应用历史数据支撑的同类或前代产物相同的作用方式、质料、结构等特征，通过对同类产物信息（性能指标和临床应用数据）的输入，从而更为客观、准确地评价产物临床应用风险，制止将过多已经有同类产物数据支持的风险因素作为敞口风险，依赖具有局限性的产物性能研究、临床评价历程来论证产物临床应有的宁静性和有效性，造成研究事情的重复低效开展。牛顿富有哲理的名言“如果说我看得比别人更远些，那是因为我站在巨人的肩膀上”，在医疗器械产物风险治理上也适用，在举行医疗器械产物性能评价时，要注重对同类/前代产物举行充实的输入，将同类/前代产物作为设计依据的要素通过同类产物数据论证产物临床应用的宁静性和有效性，有针对性地准确控制产物风险。医疗器械产物性能评价历程中设计和开发输入的充实性，同样对产物创新部门风险的识别也具有重要作用，深入掌握和明白同类/前代产物中研究结果，才气更好掌握质料、结构设计、生产工艺等产物实现要素与产物临床使用宁静性有效性的关系。

对于上市后医疗器械临床应用风险治理，行业尺度YY/T 0316-2016《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》要求建设、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械相关信息，并注意对类似医疗器械公然信息的收集和评审，将收集的数据用于对风险治理运动的评价。设计和开发历程的验证、确认等研究，具有抽样的特征，易受到主观因素、操作规范性的影响，与此相比，上市后临床应用数据具有数据量大、能准确反映临床应用实际，可以作为对医疗器械产物的全生命周期风险治理的有益增补。同时收集的产物临床应用反馈可用于产物再次革新设计的设计依据和临床应用新需求的设计输入，不停实现产物设计的迭代升级。

真实世界数据可制止传统随机对照临床试验样本规模受限、临床方案清除的某些风险因素可能给器械临床应用带来的风险，以及在解决临床使用可及性方面被相关研究机构研究和应用，其在医疗器械产物风险治理中的作用日益受到重视。构建科学高效风险治理的医疗器械产物性能评价体系医疗器械产物的设计和开发历程中，随着新质料、新技术的不停引入应用和新的临床需求提出，新开发的产物会具有与前代/同类已上市产物差别的特征，对其风险识别、控制和评价需要在现有尺度、质控指标的基础上，构建能够适应科学高效风险治理的产物性能评价体系。

在性能评价体系构建中，风洞实验将航行器或物体周围空气实际流动状态，以在等效性模型加载各项条件的形式，在人工发生和控制气流的实验情况下仿真模拟，实现了对气动、结构、质料、工艺、热力学等多个学科领域技术举行系统集成，可量度气流对实体的作用效果和视察物理现象的空气动力实验工具，随着工业空气动力学的生长，其在交通运输、衡宇修建、风能使用等领域广泛应用，并对其它性能评价体系构建提供了较好的参考价值。新原理、新质料、新结构设计、新工艺等不停在医疗器械创新中研究和应用，临床使用方法、作用方式也在不停革新，在医疗器械产物性能评价体系构建中可参照风洞理论体系，联合识此外新引入风险，构建能够反映临床应用实际、考量多因素交互作用、可稳定准确输出评价效果的性能评价体系和评价模型。评价体系和模型的构建可充实使用已有数据，将已有研究数据在验证后形成性能指标体系。

同时，评价体系的构建将对数据的有效积累和输出效果的评价分析提供平台支持。评价体系和评价模型输出效果与临床应用反馈举行比对，通过对评价体系中加载条件和参数设定的革新和完善，使评价体系对临床应用的预测能力逐步提升。产物的性能指标是临床使用性能的决议因素之一，对其的研究和数据积累将有利于对产物设计的原理和要求的认识，提升产物设计的针对性、合理性和科学性。

西欧国家医疗器械评价中对风险治理应用的借鉴面临医疗器械新质料、新技术创新应用的蓬勃生长和更好保障医疗器械宁静性和有效性，满足临床可及性的要求，西欧等国家和地域的羁系模式也不停举行革新和探索，其中对风险的有效控制是行业羁系和产物性能评价历程中重要考量点。美国FDA在2016年更新了《医疗器械上市前批准（PMA）和分类界定中风险受益评估考量因素指导原则》，该指导原则将医疗器械产物在临床应用中的风险受益对比、支持证据强度、同类产物风险受益情况等方面内容用于对医疗器械性能评价，并可将上市后数据应用于受益风险判断，制定了提高评价科学性的受益风险评估事情清单，导则体现了风险治理在医疗器械性能评价的重要作用。在性能评价体系构建用于风险受益评价方面，该导则指出基于临床试验可能的局限性，在对器械最差情形型号产物和恒久使用性能等方面更倾向于通过性能评价体系中功效试验来举行产物临床受益风险评估，体现了针对性识别风险的重要性，精准的风险识别更有助于通过有效的研究实现科学高效的风险治理。

美国FDA还将受益风险评估应用于临床试验开展、尚无有效治疗手段相关医疗器械评价、产物宁静性提升“STeP”等方面。欧盟2017年公布的医疗器械羁系法例（REGULATION (EU) 2017/745）要求风险治理体系应能在器械的临床评估历程应用并与其保持一致，将医疗器械临床使用风险治理增加光临床研究、临床评估和上市后临床跟踪中，风险治理和临床评价历程应相互依存，并定期更新。

新法例要求医疗器械生产商收集上市后临床数据定期更新临床评估陈诉来治理产物临床应用风险，让风险治理在临床评价中的应用贯串于医疗器械全生命周期。欧盟医疗器械羁系法例越发重视医疗器械产物风险治理，对在医疗器械全生命周期应用风险治理的要求进一步增强。

现在国家药监局围绕审评审批制度革新，开展羁系科学研究，通过新尺度、新工具和新方法等系列创新，提高审评审批质量和效率，营造利于创新驱动生长的良好羁系生态情况。风险治理应与质量治理体系、产物性能评价体系构建有机联合，应用于医疗器械性能评价历程，通过风险治理的应用，建设更为精准的风险控制方法和模式，在淘汰低效重复性研究评价事情、缩减产物性能评价时间的同时，更为高效、准确的实现对风险的识别、控制和剩余风险的可接受性评价。通过医疗器械产物风险精准控制的性能评价体系建设，提升科研结果转化效率、推动医疗器械行业的高质量生长和医疗器械产物供应侧革新，更好服务于民众的医疗和康健需求。

（丁金聚 郭亚娟 刘斌）。

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